WOL承接 細胞車間 工程承包 設計布局裝修

1. 空間布局原則

• 單向線性閉環：按 “原料接收→預處理→試劑配制→細胞培養→制劑灌裝→成品凍存→檢驗出庫" 的生產流程單向串聯各功能區，杜絕物料與人員折返；核心生產區（A/B 級）集中布置在車間中部，外圍環繞輔助區，減少外部干擾。

• 人物流分離：人員凈化通道與物料凈化通道獨立設置，且各潔凈等級區域用 50mm 厚抗菌密封彩鋼板全隔斷（延伸至吊頂上方 500mm 以上），僅通過氣閘室 / 雙扉滅菌傳遞窗銜接。

人物流管控與防污染設計

1. 人流凈化與動線

• 人員進入車間需經 “非潔凈區→一更（脫外衣）→二更（穿潔凈服）→洗手消毒→風淋室（吹掃≥15 秒）→緩沖間" 的多級凈化流程，A/B 級區需額外更換無菌服、無菌手套與鞋套，不同等級潔凈服顏色區分且獨立清洗滅菌。

• 人流動線嚴格遵循 “非潔凈區→D 級→C 級→B 級→A 級" 單向進階，嚴禁從高潔凈區直接返回低潔凈區，需經專用回風緩沖通道退出。

2. 物流管控與動線

• 細胞原料 / 試劑：先在 D 級脫外包區拆除外包裝并消毒（75% 酒精噴灑 + 紫外照射 30 分鐘），轉入 C 級暫存區分類存放；進入 B/A 級區時，需經雙扉滅菌傳遞窗（VHP 滅菌≥45 分鐘），再用 316L 不銹鋼無菌密閉轉運箱送至操作工位。

• 實驗器具：在 C 級清洗間完成清洗后，經 121℃/30min 高壓滅菌，通過雙扉滅菌鍋直接傳遞至 B 級器具暫存區，避免二次污染。

• 成品與廢棄物：成品從 A 級灌裝區經無菌傳遞窗轉至 B 級暫存區，再送至 C 級檢驗區；廢棄物在各區域雙層密封收集，醫療廢棄物需先滅活處理，再由專用通道轉運出車間，與潔凈物料動線隔離。

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